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中药指纹图谱在质量评价中的作用概述

时间:2017-07-24 药学毕业论文 我要投稿

  指纹图谱技术自20世纪70年代出现发展至今,已由研究阶段进入到实际应用阶段,并从总体上对中药质量控制起到了推动作用[1]。国家食品药品监督管理局已颁布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》,中药指纹图谱有望作为一种强制执行的质量措施载入《中华人民共和国药典》,为实现中药走向世界提供有力的质量保证。

  1、指纹图谱在中药质量控制中的意义及目的

  中药指纹图谱能全面反映中药内在化学成分的种类与数量,进而反映中药的质量。现阶段中药的有效成分绝大多数没有明确,采用中药指纹图谱的方式,将有效地表征中药质量。指纹图谱已为国际社会所认可,有利于中药进入国际市场。

  1.1 控制中药原材料质量,规范中药GAP标准

  由于全球气候变暖、环境污染加剧、农药残留超标、品种退化及混杂等原因,中药原材料的安全稳定性已成为亟待解决的关键问题[2]。建立国家中药材GAP基地,可实现中药农业生产的安全、可控。而中药指纹图谱是实现中药GAP的必要标准。以标准指纹图谱为依据,可以对中药生产过程进行监督指导,保证原材料质量的稳定性。

  1.2 对中药质量控制的补充和提高

  一个理想的指纹图谱不仅能达到定性鉴别的作用,色谱图中大部分色谱峰应达到基线分离,对大部分成分应可进行定量分析。在没有对照品的情况下,也可以已知标准品针对其他未知或无标准品的色谱峰进行定量。因此,中药指纹图谱是对现行中药质量标准控制方法的提高。

  1.3 控制中间体、成品的一致性,减少批间差异

  通过指纹图谱研究,可以掌握每一个批次的原药材、中间体成分变化,进行有指导的合理“勾兑”,保证成品在成分含量、组成比例上一致,减少批间差异。

  无论是原药材、中间体还是成品,因组方已固定、生产工艺相对恒定,药品的安全性不可能直接通过指纹图谱来保障,但中药指纹图谱可直接解决中间体、成品的批间一致性及稳定性问题,从而可以间接并最终保障成品的安全性和有效性。

  2、中药指纹图谱质量评价的研究进展

  近年来,运用现代分析技术,对中药质量评价方法进行了大量的研究工作,并取得了可喜的成果。较为常用的分析技术包括光谱、波谱、色谱、核磁共振、X射线衍射及各种技术的联用,尤其对色谱指纹图谱的研究最为广泛、深入。

  2.1 薄层色谱指纹图谱

  薄层色谱(TLC)法操作简单,分析速度快,但提供信息量有限,对分析含有几十种或上百种化学成分的复杂体系有困难,可作为中药指纹图谱研究的借鉴与补充。而采用了更细更匀吸附剂的高效薄层色谱(HPTLC)因其较好的分离效果,近年来有较为广泛的应用。高氏等[3]对不同产地的何首乌药材进行TLC分析,建立了能区别不同产地何首乌药材的TLC指纹图谱,适用于何首乌药材的质量控制与鉴定。颜氏等[4]对24个批次的三七药材进行研究,建立了三七药材的TLC指纹图谱,能快速有效地评价三七药材的质量。

  2.2 高效液相色谱指纹图谱

  高效液相色谱(HPLC)具有分离效能高、选择性高、检测灵敏度高、分析速度快等特点,所以,该方法应用范围最为广泛,方法也最为成熟。目前,三七、芦根、蛇床子、牡丹皮、银柴胡、葛根、川芎、丹参、黄芩、天麻、灵芝等原药材及其提取物都建立了指纹图谱,许多学者也对中成药的指纹图谱进行构建,如保济丸、茵陈注射液、玄麦甘桔颗粒等。石氏等[5]采用HPLC法建立了葛根及其提取物的指纹图谱,能有效控制提取物的质量。傅氏等[6]采用梯度洗脱HPLC分析,建立了注射用三七通舒的HPLC指纹图谱,能有效地控制注射用三七通舒的质量。罗氏等[7]采用HPLC法对13批岩黄连注射液进行研究,建立了岩黄连注射液的指纹图谱,能有效地评价其质量。

  2.3 气相色谱指纹图谱

  气相色谱(GC)主要用于挥发油、极性较小的成分或衍生化后可挥发性成分的分析。该法灵敏度高、分离度好、分析速度快、定量分析的精密度优于1%,其分析范围只局限于低沸点成分,但不失为中药指纹图谱研究的主要方法之一。张氏等[8]采用GC法对16批泽泻药材进行研究,建立了泽泻药材的指纹图谱,能有效反映不同来源泽泻中挥发油的差异。李氏等[9]对野菊花注射液进行研究,建立了指纹图谱,并确定了22个共有峰,为野菊花注射液的质量控制提供了依据。

  2.4 毛细管电泳指纹图谱

  毛细管电泳(EC)适用于中药带电荷的化合物、有机酸、单糖及一些中性分子的分离分析,特别是大分子物质——肽和蛋白质的分离。但其重现性有待提高,可作为中药指纹图谱研究的补充。苗氏等[10]应用EC技术,对益母草注射液进行分析并建立指纹图谱,可用于其质量控制。

  2.5 色谱联用技术

  将色谱法较强的分离能力与光谱和波谱法良好的结构鉴别能力相结合,进而采用化学计量学方法进行分析,可对大部分中药的化学成分进行定性和相对定量的分析。目前,用于中药指纹图谱研究最为广泛的联用技术是色谱-质谱(MS)联用技术,HPLC-MS、GC-MS、LC-MS及EC-MS等联用技术都已用于中药质量评价的研究。此外,红外光谱、核磁共振、X射线衍射技术和DNA分子技术由于其各自的特点,在中药指纹图谱的研究中也有较为广泛的应用。仇氏等[11]应用核磁共振技术,对复方人参注射液的中间体和注射液样品进行检测分析,获得了各自标准指纹图谱及特征标记值,建立了复方人参注射液的核磁共振指纹图谱,以控制其质量。郑氏等[12]建立了板蓝根颗粒的X射线衍射Fourier指纹图谱,根据指纹图谱的几何拓扑图形与衍射特征标记峰值,可鉴别出不同厂家生产的板蓝根颗粒。赵氏等[13]采用HPLC-UV/ELSD串联检测技术,对中药复智散进行指纹图谱研究,建立的指纹图谱能同时反映复智散复方中主要化学组分特征,可全面有效地进行质量监控和评价。

  3、中药色谱指纹图谱质量评价的应用

  3.1 药材真伪甄别中的应用

  通过建立药材指纹图谱,能有效全面地对中药材的质量进行控制。色谱指纹图谱反映全貌的共有峰模式,能有效地对不同产地、不同季节、不同采收期的药材进行体现,从而能起到药材真伪甄别的作用。陈氏等[14]通过建立半枝莲药材的指纹图谱,能够有效地识别出半枝莲及其混淆品。熊氏等[15]采用HPLC法建立指纹图谱,能有效地区分滇黄芩与黄芩。章氏等[16]采用RP-HPLC法建立的白芷指纹图谱,能有效地鉴别出白芷和杭白芷。

  3.2 生产过程中的质量控制

  中成药在生产过程中,由于经过提取、浓缩和精制的阶段,处方药材中的主要有效成分被提取分离出来,但部分有效成分也会损失,如何减少有效成分流失,提高产品质量,越来越多的学者采用指纹图谱技术对生产过程进行控制。王氏等[17]采用指纹图谱技术和均匀设计相结合的方法,对茵陈的提取工艺进行研究,能很好地提取到茵陈药材的有效部位。董氏等[18]采用HPLC指纹图谱方法,对穿心莲注射液的生产工艺进行优化,有利于穿心莲注射液的质量改进。

  3.3 中药色谱指纹图谱与谱效学研究

  随着色谱指纹图谱技术的广泛应用,对中成药质量的控制也更加全面和有效。但指纹图谱的指纹共有峰是否为主要有效成分,是控制产品质量的关键。由于指纹图谱中成分较多,大部分研究均未能对各指纹峰进行一一鉴定。因此,选择正确的有效成分作为指纹共有峰就显得尤为重要,中药指纹图谱研究中的谱效关系研究也因此逐渐得到开展。尹氏等[19]采用指纹图谱结合药效实验,对加味四妙丸有效部位群GC指纹图谱进行谱效关系及配伍变化研究,发现指纹图谱谱效关系是表征复方整体成分-配伍-药效的相关性的有效途径。卢氏等[20]采用GC指纹图谱结合抗炎作用,对鱼腥草注射液的谱效学进行研究,得出了鱼腥草注射液的抗炎药效是一些化学物质的协同作用效果,并确定了该类物质。

  4、小结

  目前,虽然可以利用各种分析仪器把中药成分的图谱特征表征出来,但还不清楚每一个波峰波谷的具体含义,也不清楚每一成分的确切疗效。尽管指纹图谱应用于中药质量控制还存在上述问题,但笔者认为,评价指纹图谱应着眼于宏观规律性的特征分析,即着重辨认完整色谱的“图貌”,而不是求索细枝末节。因此,目前应从实际出发,结合我国现阶段的分析技术和设备水平而开展相应的研究工作,并逐步将研究成果应用于药品生产过程的质量控制、药材鉴别等方面。随着我国分析技术的快速发展、谱效关系研究的不断深入、数据挖掘知识的不断完善及新的解读指纹图谱软件的开发,指纹图谱在中药质量评价方面的应用必将走上规范化、标准化的道路。

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